易明医药(002826.CN)

易明医药核心产品米格列醇片首批通过一致性评价

时间:20-04-21 17:15    来源:中证网

中证网讯(记者 康曦)易明医药(002826)(002826)4月21日盘后公告称,公司全资子公司四川维奥制药有限公司(简称“维奥制药”)于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“米格列醇片(50mg)”的《药品补充申请批件》,通过该品种仿制药质量和疗效一致性评价(简称“一致性评价”)。维奥制药作为米格列醇片质量标准的起草单位,此次全国首批通过该品种的一致性评价,产品战略布局又登上一个新台阶。

米格列醇片是易明医药继蒙脱石散和多潘立酮片之后第三个通过仿制药一致性评价的产品。公告显示,米格列醇片的商品名称为奥恬苹。

易明医药副总经理、董事会秘书许可表示,易明医药一直在积极推进仿制药一致性评价工作,近三年来每年都有产品通过一致性评价。许可认为,此次首批通过一致性评价的奥恬苹(米格列醇片),相关研究结果表明,其和拜耳的原研药具有质量一致性和生物等效性,获得一致性评价审核通过是对公司产品质量、研发能力及生产工艺的高度认可,能够为中国2型糖尿病患者带来优质优效但价格更低廉的药品。

公告显示,维奥制药于2004年10月25日获得米格列醇原料及片剂生产批件,为首家获批生产米格列醇的国内企业。米格列醇片适应症为配合饮食控制和运动,用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制,在糖尿病患者中,通过抑制α-葡萄糖苷酶可延迟葡萄糖的吸收,降低餐后高血糖,削平血糖峰值水平。同时米格列醇对乳糖酶的抑制作用较小,在推荐剂量下,米格列醇不会导致乳糖不耐症;对肝脏损害的患者,因米格列醇不经肝脏代谢,药代动力学对肝脏功能没有影响。

许可表示,奥恬苹(米格列醇)作为第三代α-糖苷酶抑制剂,其具备独特的分子结构,α-糖苷酶抑制作用更强。奥恬苹(米格列醇)不经肝脏代谢,原形排出,用药期间无需肝功能监测,比起同类产品,奥恬苹的安全性会很高。从分子结构来看,奥恬苹是唯一的假单糖结构的糖苷酶抑制剂,具有和葡萄糖极其类似的结构,这一独特的分子结构使其更易接近酶的活性中心,对糖苷酶的抑制作用也就更强。

公告称,根据国家相关政策规定,对于通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持;医疗机构应优先采购并在临床中优先选用;同时,通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。该品种于2019年列入《国家医保目录(2019年版)》,此次通过一致性评价,有利于扩大产品的市场销售,提高市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极。