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易明医药(002826.SZ):全资子公司米格列醇片通过一致性评价

时间:2020-04-21 15:36    来源:格隆汇

格隆汇4月21日丨易明医药(002826)(002826.SZ)公布,公司全资子公司四川维奥制药有限公司(“维奥制药”)于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“米格列醇片(50mg)”的《药品补充申请批件》,通过该品种仿制药质量和疗效一致性评价(“一致性评价”)。维奥制药作为米格列醇片质量标准的起草单位,此次全国首批通过该品种的一致性评价。

米格列醇片适应症为配合饮食控制和运动,用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制,在糖尿病患者中,通过抑制α-葡萄糖苷酶可延迟葡萄糖的吸收,降低餐后高血糖,削平血糖峰值水平。同时米格列醇对乳糖酶的抑制作用较小,在推荐剂量下,米格列醇不会导致乳糖不耐症;对肝脏损害的患者,因米格列醇不经肝脏代谢,药代动力学对肝脏功能没有影响。

米格列醇(口服常释剂型)已列入《国家医保目录(2019年版)》,是医保乙类药品。米格列醇等α-糖苷酶抑制剂为《中国2型糖尿病防治指南(2017年版)》推荐一线治疗药物(A类推荐),指南推荐单药使用或二联治疗(与二甲双胍联用)。

根据国家相关政策规定,对于通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持;医疗机构应优先采购并在临床中优先选用;同时,通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。

该品种于2019年列入《国家医保目录(2019年版)》,此次通过一致性评价,有利于扩大产品的市场销售,提高市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响,并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。